Home»MDR»Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR*). De nieuwe regels moeten zorgen voor een verhoogde veiligheid van de patiënten in alle landen in de Europese Unie. Bovendien moeten de medische hulpmiddelen aan deze strengere eisen voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating en beschikbaar te blijven voor de patiënt.

Als fabrikant en distributeur van medische hulpmiddelen bereidt Vygon zich sinds 2017 voor om volledig aan deze nieuwe Europese regelgeving te voldoen. Wij doen al het nodige om ervoor te zorgen dat onze producten conform zijn aan de verschillende voorwaarden en eisen die door de nieuwe Europese regelgeving worden opgelegd.

De belangrijkste wijzigingen van de nieuwe wetgeving zijn:

  • Versterken van het systeem voor markttoelating
    • Aan de Notified Bodies, die aangesteld zijn voor de markttoelating én het toezicht hierop, worden strengere eisen opgelegd. Zo moeten deze aangemelde instanties op een gekwalificeerde en onafhankelijke wijze de medische hulpmiddelen kunnen beoordelen én inspecties houden bij fabrikanten, zelfs als het hulpmiddel al tot de markt is toegelaten.
    • Onze aangemelde instantie wordt momenteel aangesteld voor de nieuwe Verordening.
    • Klinisch onderzoek en prestatiestudies worden onderworpen aan strengere eisen om de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens te vergroten. De bescherming van de proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek krijgt meer aandacht.
    • Hoog-risico-producten worden onderhevig aan extra controle.
    • Duidelijkheid over de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de economische deelnemers.
  • Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
    • Zorgprofessionals én patiënten krijgen toegang tot informatie over medische hulpmiddelen via een Europese databank (EUDAMED).
  • Strengere regels voor bepaalde producten
    • De huidige risicoklassen werden onder de loep genomen en aangepast aan de nieuwe regels. Zo komen er meer producten in een hogere risicoklasse. Voor alle producten vanaf risicoklasse II zal de aangemelde instantie beoordelen of het medisch hulpmiddel aan de eisen voldoet.
      Van alle Vygon producten hebben slechts een beperkt aantal producten te maken met een verandering van klasse. Tijdens de overgangsperiode* zal alle technische documentatie worden ingediend aan de aangemelde instantie. Voor producten van klasse III zal de CE-markering worden aangevraagd op basis van de vervaldatum van hun respectievelijke certificaten..

      *De nieuwe regels gaan op verschillende momenten in. De Europese Unie heeft voor de MDR en de IVDR een overgangsperiode met overgangsbepalingen vastgelegd (artikel 120). Ons kwaliteitsmanagementsysteem wordt zodanig aangepast en geïmplementeerd dat het voldoet aan de eisen van de verordening voor de overgangsperiode.

 

Vygon stelt alles in het werk om binnen de gestelde termijnen aan de verordening te voldoen.
Onze CE-certificaten “Approval of Quality Assurance System” voor de Richtlijn 93/4/EEG zijn geldig tot 26 mei 2024.

Voor meer informatie over de nieuwe regelgeving voor Medische hulpmiddelen kunt u terecht
op de website van de Europese Commissie en de CAMD (Competent Authority for Medical Devices).

*MDR = Medical Device Regulation
De huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU) vervallen door de nieuwe Europese regelgeving (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR).

 

Laatste update: Januari 2020